凈化面積: | 1580m2(平方米) | 凈化等級: | 十萬級GMP凈化車間 |
所屬行業: | 醫療器械 | 工程咨詢: | 135 0619 3709 |
提起吻合器,很多從事醫療器械制造加工的業界人士并不陌生,對于從事醫療、醫院行業的外科醫生來說是深受青睞的一種常見手術設備。近年來,隨著手術方式由開放式手術向微創手術的過渡,國內吻合器市場將會保持高速發展。據估計,2014年我國吻合器市場規模為36億元,隨著我國微創手術需求的快速增長,2018年我國吻合器市場規模將達到84億元,CAGR為17%。那么,合格的吻合器是在什么環境下制造出來的?國內吻合器制造必須滿足什么條件和因素?精品文章,漲知識!跟(gen)著無錫易純(chun)凈(jing)化深入了(le)解吻(wen)合(he)器在(zai)十萬級凈(jing)化車間下是如何造出來的(de)!!
吻合器是什么?屬于醫療器械幾類?
吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)是手術(shu)中使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的替代手工縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he)的設備(bei),隸屬醫療器(qi)(qi)械(xie)二類產品,其工作(zuo)原理是利用(yong)(yong)(yong)(yong)鈦釘對組織(zhi)進行(xing)離(li)斷或(huo)吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he),類似(si)于訂書機。相對于傳(chuan)統(tong)的手工縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he),器(qi)(qi)械(xie)縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he)有以下優(you)勢(shi):縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he)快速(su),操作(zuo)簡便,節省(sheng)手術(shu)時間(jian);一次性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong),避免交叉感染;利用(yong)(yong)(yong)(yong)鈦釘或(huo)不(bu)銹鋼釘,縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he)嚴(yan)密(mi)(mi)、松(song)緊合(he)(he)(he)(he)適;副作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)少和手術(shu)并(bing)發癥(zheng)少等(deng)(deng)優(you)點,臨床上使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)質量可靠,使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)方便,嚴(yan)密(mi)(mi)、松(song)緊合(he)(he)(he)(he)適,尤(you)其是其縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he)快速(su)、操作(zuo)簡便及很少有副作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)和手術(shu)并(bing)發癥(zheng)等(deng)(deng)優(you)點,還使(shi)得過(guo)去(qu)無(wu)法切除(chu)的腫(zhong)瘤(liu)手術(shu)得以病(bing)灶切除(chu)。根據適用(yong)(yong)(yong)(yong)范圍(wei)不(bu)同,主要可分(fen)為皮膚吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、消化道(食道、胃(wei)腸等(deng)(deng))圓(yuan)形(xing)吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、直腸吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、圓(yuan)形(xing)痔吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、包皮環切吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、血(xue)管吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、疝(shan)氣吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、肺切割縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)等(deng)(deng)。手術(shu)常(chang)見吻(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)設備(bei)很受外科醫生的青睞(lai)。
吻合器的制造工藝您知道有多少?
吻(wen)合(he)(he)器(qi)產品多樣(yang),然生產工(gong)(gong)藝(yi)大同小異,基(ji)本類似。這(zhe)里無錫易純(chun)只談經典吻(wen)合(he)(he)器(qi)生產工(gong)(gong)藝(yi),希望能(neng)為將要(yao)做吻(wen)合(he)(he)器(qi)凈化車間的醫(yi)療器(qi)械廠家(jia)一點(dian)提示(shi)或啟發。吻(wen)合(he)(he)器(qi)生產其實從(cong)(cong)工(gong)(gong)藝(yi)上來說非常(chang)簡單(dan),就是(shi):原(yuan)料 - 粗(cu)洗 - 精洗 - 烘(hong)干 - 組裝 - 封裝 - 內包 - 外包。從(cong)(cong)工(gong)(gong)藝(yi)上來說并(bing)不是(shi)很復雜,但(dan)從(cong)(cong)環境(jing)把控(kong)來說卻需要(yao)溫濕度、菌、消(xiao)毒等一系列把控(kong),不但(dan)如此,其要(yao)求(qiu)功(gong)(gong)能(neng)間、功(gong)(gong)能(neng)間技術(shu)參(can)數、整個潔(jie)凈流(liu)程必須符合(he)(he)GMP要(yao)求(qiu)(下文(wen)詳細介紹技術(shu)指標)。
人員流(liu)程(cheng)方面按照常規GMP要求即(ji)可(ke):換鞋 - 一更(geng)室(shi)(洗手(shou)) - 二更(geng) - 消毒(du)緩沖 - 進(jin)入各個(ge)潔凈功能間。
合格的吻合器是在什么環境下制造出來的?
既(ji)然(ran)提到(dao)(dao)環境,合格吻合器加工車(che)間必(bi)(bi)須(xu)符合GMP各項流(liu)程或環境(恒(heng)溫恒(heng)濕(shi)、無塵、無菌、十萬(wan)級至千級凈化(hua)車(che)間),除(chu)了常規溫濕(shi)度要求外,粗洗車(che)間進入(ru)精洗車(che)間須(xu)通過緩沖殺菌消(xiao)毒(du)或通過傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)窗進行傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)。內包車(che)間出貨時也必(bi)(bi)須(xu)通過物流(liu)緩沖殺菌消(xiao)毒(du)或通過傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)窗傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)。潔凈氣流(liu)從內到(dao)(dao)外遞(di)(di)減5-10Pa,將(jiang)氣流(liu)壓出非潔凈區,以保證10萬(wan)級潔凈區不受(shou)外界污染。
一(yi)、吻合器凈化車(che)間潔凈參(can)數參(can)考:
1、溫度參數:24±5℃(冬、夏)
2、濕度參(can)數:40% - 65%
2、塵(chen)菌參(can)數:塵(chen)埃(ai)粒子≥0.5μm小于3500,000;塵(chen)埃(ai)粒子≥5μm小于20,000;浮游菌/m3<500;沉降菌/皿(min)<10
3、潔凈度參數:1000級 - 10萬(wan)級
4、壓差(cha)參數:5-15Pa
5、照明(ming)參數:≥350lux
6、噪聲控制:≤62dB
二、功能(neng)間配備及要求參數及建(jian)設依(yi)據(ju):
1、必配功(gong)能間(jian):潔具清(qing)洗(xi)(xi)、潔具存放間(jian);器具清(qing)洗(xi)(xi)、器具存放間(jian);洗(xi)(xi)衣(yi)間(jian)、整衣(yi)間(jian);換鞋室、更衣(yi)室、消毒緩沖室。
→ 建設(she)(she)依據(ju):《國家潔(jie)凈室(shi)標準》ISO/DIS14644、《潔(jie)凈室(shi)工業(ye)廠(chang)房設(she)(she)計標準》gb50073-2013”、《醫(yi)療器械包裝生產車間潔(jie)凈室(shi)生產車間》GMP-97、《藥(yao)物生產制造質(zhi)量控制規范(fan)》GMP-98、《潔(jie)凈室(shi)基(ji)本建設(she)(she)和無法接納》JGJ71-71規范(fan)進行建設(she)(she)。
2、實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)部分:嚴(yan)格按(an)照GMP標(biao)準(zhun),須(xu)配(pei)化(hua)學實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)、化(hua)學儀(yi)器室(shi)(shi)(shi)、物理實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)、準(zhun)備室(shi)(shi)(shi)、無(wu)菌室(shi)(shi)(shi)、陽性對照室(shi)(shi)(shi)、限(xian)度(du)室(shi)(shi)(shi),其中:無(wu)菌室(shi)(shi)(shi)、限(xian)度(du)室(shi)(shi)(shi)需(xu)要(yao)萬級凈化(hua)、恒溫恒濕且要(yao)求無(wu)菌環境,陽性對照室(shi)(shi)(shi)要(yao)求全新風環境,排(pai)(pai)風需(xu)要(yao)經環保(bao)(bao)處理,符(fu)合當地環保(bao)(bao)排(pai)(pai)放標(biao)準(zhun)。
→ 建設(she)依據(ju):《科學實(shi)驗室建筑設(she)計規范》 (JGJ91-93)、《通風與空調(diao)工程(cheng)施工質(zhi)量驗收規范》 (GB 50243-2002)、《生(sheng)物安全實(shi)驗室建筑技術規范》 (GB 50346-2011)、《采暖通風與空氣調(diao)節設(she)計規范》 (GB50019-2003)、《空氣潔凈度等級劃分(fen)》 (ISO14644-1)、《潔凈廠房設(she)計規范》 (GB50073-2013)
3、純(chun)化水設備:吻(wen)合器(qi)生產加工車(che)間(jian)所使用的一切水源必須為純(chun)化水,具(ju)體(ti)使用水量根據實際(ji)情況(kuang)配(pei)置。
→ 建(jian)設及管控依據《醫療(liao)器械生產質量(liang)管理規范(fan)》,Y/SMA01-C07-10《潔凈(jing)車間(jian)管理程序》。
4、解析(xi)室(shi):一定要(yao)通(tong)風(feng)良好,需要(yao)防爆(bao)處(chu)理、有風(feng)扇、排風(feng)。距(ju)離明火至少(shao)30m、且有溫濕(shi)度(du)監控。
→ 建設根據:GB/T16886.7-2015《醫(yi)療器械生物學評價:環(huan)氧乙(yi)(yi)烷(wan)滅(mie)菌殘留量》 、ISO11135.1-2007《環(huan)氧乙(yi)(yi)烷(wan)滅(mie)菌確認和常規控制》、GB18279-2000《醫(yi)療器械-環(huan)氧乙(yi)(yi)烷(wan)確認和常規控制》。
吻合器生產十萬級凈化車間建設案例參考,無錫易純凈化醫療器械凈化行業領跑者!
二類(lei)醫(yi)療器械(xie)吻合器凈化車間工程(cheng)(cheng)(cheng)是一項復(fu)雜(za)而龐大的(de)工程(cheng)(cheng)(cheng),醫(yi)療器械(xie)廠的(de)凈化工序復(fu)雜(za)、功能(neng)間較多、要(yao)(yao)(yao)求恒(heng)溫恒(heng)濕參數、車間凈化等級(ji)、殺菌消毒參數不(bu)一、且(qie)人物(wu)流(liu)向(xiang)有(you)嚴格要(yao)(yao)(yao)求,這些(xie)都是醫(yi)療器械(xie)GMP潔(jie)凈車間特點(dian),這樣的(de)一項綜合復(fu)雜(za)工程(cheng)(cheng)(cheng)就(jiu)需(xu)要(yao)(yao)(yao)由專業的(de)、有(you)實戰(zhan)經(jing)驗的(de)服務(wu)機(ji)構來完(wan)。
無錫安德醫療科技有限公司坐落在無錫惠山經濟開發區惠山大道1719-2號,是一家專業從事醫療器械吻合器、醫療器械半成品到成品的OEM,精密零件加工,醫療器械的研發、生產、銷售及其相關技術轉讓、技術咨詢服務;通用機械及配件、金屬制品、塑料制品、紡織原料及產品的銷售及金屬件表面處理一體化的服務公司。
【工(gong)程名稱】:無錫安德醫療吻合器(qi)生產十萬(wan)級(ji)凈化車(che)間
【項目行業(ye)】:二類(lei)醫療器械
【項目地(di)點】:江(jiang)蘇無(wu)錫惠山經濟開發區(qu)惠山大道1719-2號
【潔凈面(mian)積(ji)】:1580㎡
【項目(mu)內容】:潔凈裝修(xiu)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、凈化(hua)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、暖(nuan)通通風工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、純化(hua)水(shui)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、電氣工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、設備動力工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、工(gong)(gong)(gong)藝管道、消防安(an)裝、機電安(an)裝、自控化(hua)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)等多項綜合性工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)建設。
2.5米(mi)參觀(guan)走廊,符合(he)消防要求(qiu),PVC地板
參(can)觀走(zou)廊-超大視角(jiao)參(can)觀窗
工(gong)作人員進入潔凈間(jian)第一(yi)步(bu)進入換鞋
第二步進入潔凈一更室(shi)
第(di)三步進入 潔凈二更(geng)室
第四步(bu) 進入手消毒(du)間
第(di)五(wu)步 進入內部潔凈走(zou)廊,通往各個潔凈間
潔具清(qing)(qing)洗存(cun)放(fang)、器具清(qing)(qing)洗存(cun)放(fang)間
洗衣間整衣間
醫療器(qi)械(xie)吻合器(qi)生產加工GMP十萬級(ji)凈化車間
醫療器械吻(wen)合器生(sheng)產加工GMP十(shi)萬級凈化車間
醫療器械吻合器生產加工(gong)GMP十萬(wan)級凈(jing)化車間超大(da)參觀窗
醫(yi)療器(qi)械(xie)吻合器(qi)生產加工(gong)GMP十萬級凈化車間
醫療器(qi)械吻合器(qi)生產加工(gong)GMP十萬級(ji)凈(jing)化(hua)車間
醫療器(qi)械吻合(he)器(qi)生產加(jia)工GMP十萬級凈化(hua)車間
潔凈車間設有對講(jiang)系統
潔凈車間在3樓所以從消防方面考慮設置消防救援(yuan)窗,便(bian)于消防安全措(cuo)施
設備兼逃生安全門
角落(luo)死(si)角內圓處理(li)無(wu)死(si)角不集塵
限度(du)室(shi)(shi)(shi)、無(wu)菌室(shi)(shi)(shi)、陽性對照室(shi)(shi)(shi)
化學(xue)實驗(yan)室、化學(xue)儀器室、物理實驗(yan)室
倉庫、原料庫、外包等(deng)車間
純化水機房
品牌空調外機
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